眾所周知，醫(yī)療器械在我國實行注冊管理制度，以三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊管理等級最為嚴(yán)格。自然三類醫(yī)療器械注冊申報周期和申報資料要求也最為長久、困難，思途提供國產(chǎn)三類醫(yī)療器械注冊證首次注冊代辦服務(wù)，還在因距離遠(yuǎn)、流程不熟、關(guān)系打點不清有所顧慮的生產(chǎn)企業(yè)，不妨找我們代辦。為您簡單介紹三類器械注冊證辦理流程周期：

三類醫(yī)療器械注冊申報資料及具體要求

1、醫(yī)療器械注冊申請表：醫(yī)療器械注冊申請表是注冊申請的重要資料之一，表內(nèi)各項應(yīng)符合填寫說明要求。

2、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明。
　　（1）生產(chǎn)企業(yè)許可證副本及營業(yè)執(zhí)照副本的復(fù)印件，并加蓋證書所屬企業(yè)公章；
　　（2）所申請產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)在生產(chǎn)企業(yè)許可證核定的生產(chǎn)范圍之內(nèi)；
　　（3）在有效期內(nèi)。

3、產(chǎn)品技術(shù)報告：應(yīng)加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章。

4、安全風(fēng)險分析報告：應(yīng)加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章。

5、適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說明：
　　（1）標(biāo)準(zhǔn)文本，應(yīng)加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章；
　　（2）編制說明（適用于注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)）；
　　（3）申報產(chǎn)品應(yīng)包含在產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)范圍內(nèi)；
　　（4）采用國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)作為產(chǎn)品的適用標(biāo)準(zhǔn)的：
　　①生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供所申請產(chǎn)品符合國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的聲明，并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章；
　　②生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)產(chǎn)品上市后的質(zhì)量責(zé)任的聲明，并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章；
　　③生產(chǎn)企業(yè)有關(guān)產(chǎn)品型號、規(guī)格劃分的說明，并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章。

6、產(chǎn)品性能自測報告：
　　（1）應(yīng)當(dāng)有主檢人或主檢負(fù)責(zé)人、審核人簽字，并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章；
　　（2）執(zhí)行國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)補充自定的出廠檢測項目，并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章。

7、醫(yī)療器械檢測機構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊檢測報告：
　　（1）所檢產(chǎn)品的規(guī)格型號應(yīng)在本次注冊申請范圍內(nèi)；
　　（2）檢測類型應(yīng)為注冊檢測或全性能國家監(jiān)督抽查檢測；
　　（3）原件；
　　（4）在有效期內(nèi)（執(zhí)行《辦法》附件3第7條）。
　　注：執(zhí)行《辦法》第十一條、第十二條、第十三條的規(guī)定的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供相應(yīng)的說明文件，并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章。

8、醫(yī)療器械臨床試驗資料：
　　（1）生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在兩家以上（含兩家）“醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)”進行臨床試驗；
　　（2）其臨床試驗資料中應(yīng)當(dāng)包括臨床試驗合同、臨床試驗方案、臨床試驗報告：
　　①臨床試驗合同應(yīng)有承擔(dān)臨床試驗的醫(yī)療機構(gòu)及實施者簽字并蓋章；
　　②臨床試驗方案應(yīng)有倫理委員會、承擔(dān)臨床試驗的醫(yī)療機構(gòu)及實施者蓋章；
　　③臨床試驗報告應(yīng)有臨床試驗負(fù)責(zé)人及臨床試驗人員簽字并由試驗主管部門蓋章確認(rèn)。

9、醫(yī)療器械說明書：應(yīng)提供說明書并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章；省略說明書的，應(yīng)由生產(chǎn)企業(yè)出具說明文件，并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章。

10、產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系考核（認(rèn)證）的有效證明文件——根據(jù)對不同產(chǎn)品的要求，提供相應(yīng)的質(zhì)量體系考核報告。
　　（1）省、自治區(qū)、直轄市藥監(jiān)管理部門簽章；若為醫(yī)療器械質(zhì)量體系認(rèn)證證書可以提供復(fù)印件，但應(yīng)加蓋證書所屬企業(yè)公章；
　　（2）在有效期內(nèi)；
　　（3）體系涵蓋申報產(chǎn)品。

11、所提交材料真實性的自我保證聲明：
　　（1）所提交材料的清單；
　　（2）生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)法律責(zé)任的承諾；
　　（3）加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章。

12、申請資料（重點是臨床試驗報告）和樣品生產(chǎn)過程的真實性核查報告。

各省（區(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理部門在質(zhì)量管理體系考核過程中，要對生產(chǎn)企業(yè)擬提交的第三類醫(yī)療器械首次注冊申請資料（重點是臨床試驗報告）和樣品生產(chǎn)過程的真實性組織核查。生產(chǎn)企業(yè)在提出體系考核申請時，應(yīng)當(dāng)同時遞交相關(guān)資料。對承擔(dān)臨床試驗的醫(yī)療機構(gòu)不在生產(chǎn)企業(yè)所在省（區(qū)、市）轄區(qū)內(nèi)的，生產(chǎn)企業(yè)所在地的省（區(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理部門可以委托承擔(dān)臨床試驗的醫(yī)療機構(gòu)所在地的省（區(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理部門組織核查，并出具核查意見。國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)需要對第三類醫(yī)療器械首次注冊申請資料真實性的核查情況進行抽查。

三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊審評業(yè)務(wù)流程

三類醫(yī)療器械注冊流程圖

三類醫(yī)療器械注冊辦理流程

1、申請：申請人向國家食品藥品監(jiān)督管理總局行政受理服務(wù)大廳提出申請。

2、受理：受理人員根據(jù)申報事項按照相關(guān)法律法規(guī)的要求對申報資料進行形式審查。申請事項屬于本部門職權(quán)范圍，申報資料齊全、符合形式審查要求的，予以受理；申報資料存在可以當(dāng)場更正的錯誤的，允許申請人當(dāng)場更正；申報資料不齊全或者不符合形式審查要求的，在5個工作日內(nèi)一次告知申請人需要補正的全部內(nèi)容，逾期不告知的，自收到申報資料之日起即為受理；申請事項不屬于本部門職權(quán)范圍的，即時告知申請人不予受理。

3、審查：受理人員自受理之日起3個工作日內(nèi)將申報資料轉(zhuǎn)交技術(shù)審評機構(gòu)，技術(shù)審評機構(gòu)應(yīng)當(dāng)在90個工作日內(nèi)完成第三類醫(yī)療器械注冊的技術(shù)審評工作。如果需要外聘專家審評或藥械組合產(chǎn)品需與藥品審評機構(gòu)聯(lián)合審評的，那么所需時間不計算在內(nèi)，技術(shù)審評機構(gòu)應(yīng)當(dāng)將所需時間書面告知申請人。此外，質(zhì)量管理體系核查的時間和申請人補充資料的時間，也不計算在審評時限內(nèi)。

4、許可決定：國家食品藥品監(jiān)督管理總局應(yīng)當(dāng)在技術(shù)審評結(jié)束后20個工作日內(nèi)作出決定，對符合安全、有效要求的，準(zhǔn)予注冊。對不予注冊的，應(yīng)當(dāng)書面說明理由，并同時告知申請人享有申請復(fù)審和依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

5、送達：自作出審批決定之日起10個工作日內(nèi)，總局行政事項受理服務(wù)和投訴舉報中心將行政許可決定送達申請人。

三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊官方審評時限

國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第三十三條：受理注冊申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理之日起3個工作日內(nèi)將申報資料轉(zhuǎn)交技術(shù)審評機構(gòu)。技術(shù)審評機構(gòu)應(yīng)當(dāng)在90個工作日內(nèi)完成第三類醫(yī)療器械注冊的技術(shù)審評工作。補充資料的時間不計入審查時限。

國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第三十五條：申請人應(yīng)當(dāng)在1年內(nèi)按照補正通知的要求一次提供補充資料；技術(shù)審評機構(gòu)應(yīng)當(dāng)自收到補充資料之日起60個工作日內(nèi)完成技術(shù)審評。申請人補充資料的時間不計算在審評時限內(nèi)。

三類醫(yī)療器械注冊客戶咨詢疑難解答

1、3個型號的有源產(chǎn)品，產(chǎn)品在國家局注冊，只有1個EMC報告，能夠受理嗎？立卷審查后的受理，這樣也可以，是嗎？
　　答：你說的情況我們經(jīng)歷過，是可以受理的，但是發(fā)補的時候要你補檢其它型號的EMC。

2、三類有源醫(yī)療器械，產(chǎn)品技術(shù)要求的附錄要寫EMC的相關(guān)內(nèi)容嗎？附錄只需寫一句電磁兼容的分組分類就行了吧？
　　答：二類有源是要寫的，技術(shù)要求不需要的，寫一條符合0505有專標(biāo)寫上專標(biāo)條款即可。

3、三類產(chǎn)品注冊體系核查申報資料，從哪個網(wǎng)站上傳？是提交給省局，還是提交給國家局？
　　答：省局

第三類醫(yī)療器械注冊證（首次注冊）服務(wù)流程

第三類醫(yī)療器械注冊證（首次注冊）收費標(biāo)準(zhǔn)

第三類醫(yī)療器械注冊證（首次注冊）辦理依據(jù)

第三類醫(yī)療器械注冊證（首次注冊）服務(wù)周期

注冊資料準(zhǔn)備階段
　　注冊資料準(zhǔn)備、匯編，預(yù)計20個工作日。（器械產(chǎn)品檢測由客戶自行送檢）

臨床階段
　　如需臨床預(yù)計6個月以上至1年左右，視產(chǎn)品情況有所變化。

申報注冊階段
　　申報注冊全過程大概10個月（188工日，20工日/月，不計節(jié)假），體考時間（并行），不含整改、資料發(fā)補耗時。
　　發(fā)補時限0~12個月，考慮平均時間6個月。視產(chǎn)品首次申報資料情況而定。
　　體系考核：在受理后10工作日內(nèi)申請體系考核。1個月內(nèi)完成體系考核。考核及整改不通過，即退審。
　　體系整改：根據(jù)體系考核整改程度，分為
　　（a）1個月整改期，結(jié)束后繼續(xù)一次審評階段。
　　（b）6個月整改期，結(jié)束后進入二次審評階段。
　　體系考核、體系整改時間與技術(shù)審評階段并行。

正常周期合計
　　不含臨床下證周期，約18個月左右。
　　含臨床下證周期，約在18個月-36個月左右，甚至更長。

思途周期合計
　　不含臨床周期，約14個月左右下證。
　　含臨床周期，約在16個月-25個月左右下證。（視具體產(chǎn)品而定）

第三類醫(yī)療器械注冊證（首次注冊）相關(guān)服務(wù)