根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（739號文件）的規(guī)定，對醫(yī)療器械按照風(fēng)險程度實行分類管理。

第Ⅱ類是具有中度風(fēng)險，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械，境內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)需要在所在地省（直轄市）藥監(jiān)局進(jìn)行注冊，境外醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)需要委托境內(nèi)代理人在CFDA進(jìn)行注冊。某些原因致使醫(yī)療器械注冊證發(fā)生登記事項變更時有發(fā)生，需要準(zhǔn)備哪些資料？二類醫(yī)療器械注冊變更流程又是怎樣的？周期呢？費用呢？

第二類醫(yī)療器械注冊變更（登記事項變更）申請材料要求

1.申請材料目錄
　　（1）申請表；
　　（2）證明性文件；
　　（3）申請人關(guān)于變更情況的聲明；
　　（4）原醫(yī)療器械注冊證及其附件復(fù)印件、歷次醫(yī)療器械注冊變更文件復(fù)印件；
　　（5）變更申請項目對比表及說明（許可變更事項需提交）；
　　（6）與產(chǎn)品變化相關(guān)的安全風(fēng)險管理報告（許可變更事項需提交）；
　　（7）變化部分對產(chǎn)品安全性、有效性影響的資料（許可變更事項需提交）；
　　（8）針對產(chǎn)品技術(shù)要求變化部分的注冊檢驗報告（許可變更事項需提交）；
　　（9）關(guān)于登記變更情況相關(guān)的申報資料要求（登記變更需提交）；
　　（10）符合性聲明；

2.申請材料形式標(biāo)準(zhǔn)
　　（1）申請材料應(yīng)清晰、整潔，使用A4規(guī)格紙張打印；
　　（2）每項文件第一頁作標(biāo)簽，或用帶標(biāo)簽的隔頁紙分隔，并按申請材料一級目錄標(biāo)明項目編號；
　　（3）每項文件均應(yīng)加蓋企業(yè)公章；
　　（4）按照申請材料目錄的順序裝訂成冊（申請表、產(chǎn)品技術(shù)要求一式二份，其中一份與其他資料裝訂成冊，一份單獨另附）；
　　（5）用檔案袋將報送的材料裝好，檔案袋需使用封面，格式見“檔案袋封面格式”。

3.申報資料的具體要求
　　（1）申請表；
　　（2）證明性文件；
　　境內(nèi)注冊人應(yīng)當(dāng)提交：
　　a. 企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件。
　　b. 組織機構(gòu)代碼證復(fù)印件。
　　（3）申請人關(guān)于變更情況的聲明
　　（4）原醫(yī)療器械注冊證及其附件復(fù)印件、歷次醫(yī)療器械注冊變更文件復(fù)印件
　　（5）變更申請項目對比表及說明
　　根據(jù)具體變更情況選擇提交以下文件：
　　a. 產(chǎn)品名稱變化的對比表及說明；
　　b. 產(chǎn)品技術(shù)要求變化的對比表及說明；
　　c. 型號、規(guī)格變化的對比表及說明；
　　d. 結(jié)構(gòu)及組成變化的對比表及說明；
　　f. 產(chǎn)品適用范圍變化的對比表及說明；
　　g. 注冊證中“其他內(nèi)容”變化的對比表及說明；
　　h. 其他變化的說明。
　　（6）與產(chǎn)品變化相關(guān)的安全風(fēng)險管理報告
　　（7）變化部分對產(chǎn)品安全性、有效性影響的資料
　　分析并說明變化部分對產(chǎn)品安全性、有效性的影響，并提供相關(guān)的研究資料。適用范圍變化的必須提供臨床評價資料。
　　（8）針對產(chǎn)品技術(shù)要求變化部分的注冊檢驗報告
　　（9）關(guān)于變更情況相關(guān)的申報資料要求
　　a. 注冊人名稱變更：企業(yè)名稱變更核準(zhǔn)通知書（境內(nèi)注冊人）和/或相應(yīng)詳細(xì)變更情況說明及相應(yīng)證明文件。
　　b. 注冊人住所變更：相應(yīng)詳細(xì)變更情況說明及相應(yīng)證明文件。
　　c. 境內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)地址變更：應(yīng)提供相應(yīng)變更后的生產(chǎn)許可證。
　　（10）符合性聲明
　　a. 注冊人聲明本產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械注冊管理辦法》和相關(guān)法規(guī)要求；聲明本產(chǎn)品符合現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，并提供符合標(biāo)準(zhǔn)的清單；
　　b. 注冊人出具所提交資料真實性的自我保證聲明。

4.申請表格及文件下載
　　（1）醫(yī)療器械注冊變更申請表
　　（2）授權(quán)委托書（參考樣式）.doc
　　（3）資料裝訂.封面.目錄（參考樣式）.doc
　　（4）檔案袋封面格式

二類醫(yī)療器械注冊變更（登記事項變更）辦理流程圖

第二類醫(yī)療器械注冊變更（登記事項變更）服務(wù)流程

備注
　　* 產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格、結(jié)構(gòu)及組成、適用范圍、產(chǎn)品技術(shù)要求、進(jìn)口醫(yī)療器械生產(chǎn)地址等發(fā)生變化的，注冊人應(yīng)當(dāng)向原注冊部門申請許可事項變更。
　　* 注冊人名稱和住所、代理人名稱和住所發(fā)生變化的，注冊人應(yīng)當(dāng)向原注冊部門申請登記事項變更；境內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)地址變更的，注冊人應(yīng)當(dāng)在相應(yīng)的生產(chǎn)許可變更后辦理注冊登記事項變更。

第二類醫(yī)療器械注冊變更（登記事項變更）收費標(biāo)準(zhǔn)

辦理第二類醫(yī)療器械注冊變更（登記事項變更），官方不收取變更注冊申請費用。

第二類醫(yī)療器械注冊變更（登記事項變更）辦理依據(jù)

第二類醫(yī)療器械注冊變更（登記事項變更）服務(wù)周期

立項階段
　　預(yù)算、合同、考慮期，2個工作日。

受理前資料準(zhǔn)備
　　生產(chǎn)地址變化的，應(yīng)提前準(zhǔn)備變更生產(chǎn)許可證。
　　考慮變更資料準(zhǔn)備，應(yīng)當(dāng)預(yù)計3~6個月。（登記變更無檢測、無臨床）

受理后
　　登記事項變更資料符合要求的，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在10個工作日內(nèi)發(fā)給醫(yī)療器械注冊變更文件。

預(yù)算合計
　　雙方緊密配合前提下，二類醫(yī)療器械（登記事項變更）周期預(yù)算估計4~7個月。

第二類醫(yī)療器械注冊變更（登記事項變更）相關(guān)服務(wù)

二類醫(yī)療器械注冊變更客戶咨詢問題反饋

1、二類產(chǎn)品已注冊，生產(chǎn)許可也已拿到。實驗室和生產(chǎn)車間面積有誤，可以自己改圖紙嗎？不需要去變更或者備案嗎？
　　答：可以自己改圖紙。但修改之后的廠房位置要在生產(chǎn)許可上的地址之內(nèi)。是否需要做變更與地址的范圍有關(guān)，如果不超過原生產(chǎn)地址的范圍，就不需要變更和備案了。

2、產(chǎn)品注冊證增規(guī)格型號是不是按許可事項變更就可以啊？
　　答：是

3、二類產(chǎn)品已注冊，生產(chǎn)許可也已拿到。實驗室和生產(chǎn)車間面積有誤，可以自己改圖紙嗎？不需要去變更或者備案嗎？
　　答：許可證上不體現(xiàn)車間面積，不需要做變更。

4、標(biāo)簽變更要走注冊變更流程嗎？我遞交注冊的標(biāo)簽上沒有條形碼。
　　答：要看標(biāo)簽變什么內(nèi)容，如果只是增加條形碼用于產(chǎn)品追溯且不涉及其他內(nèi)容變化，不用變更注冊。