附件：γ-谷氨酰基轉移酶測定試劑注冊審查指導原則（2025年第20號）.doc

γ-谷氨酰基轉移酶測定試劑注冊審查
指導原則

本指導原則旨在為醫療器械注冊申請人進行γ-谷氨酰基轉移酶測定試劑的注冊申報提供技術指導，同時也為醫療器械監督管理部門對注冊申報資料的審評提供技術參考。

本指導原則是對該類試劑注冊申報資料的一般要求，申請人應依據產品的具體特性確定其中內容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應的科學依據，并依據產品的具體特性對注冊申報資料的內容進行充實和細化。如注冊申請人認為有必要增加本指導原則不包含的研究內容，可自行補充。

本指導原則是供注冊申請人和技術審評人員使用的指導性文件，但不包括注冊審批所涉及的行政事項，亦不作為法規強制執行，如果有能夠滿足相關法規要求的其他方法，也可以采用，但需要提供詳細的研究資料和驗證資料。需在遵循相關法規和強制性標準的前提下使用本指導原則。

本指導原則是在現行法規、標準體系及當前認知水平下制定的，隨著法規、標準體系的不斷完善和科學技術的不斷發展，本指導原則相關內容也將適時進行調整。

一、適用范圍

本指導原則適用于以L-γ-谷氨酰-3-羧基-對硝基苯胺（GPNA）底物法為檢測原理，利用全自動、半自動生化分析儀對人體血清或血漿樣本中γ-谷氨酰基轉移酶活性進行定量測定的體外診斷試劑。其他方法學的γ-谷氨酰基轉移酶測定試劑注冊可參照本指導原則，但應根據產品的具體特性確定其中內容是否適用。

二、注冊審查要點

注冊申報資料的撰寫應符合《體外診斷試劑注冊申報資料要求及說明》的相關要求。

（一）監管信息

1.產品名稱

產品的命名應符合《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》的要求。產品名稱一般由三部分組成。第一部分：被測物名稱為γ-谷氨酰基轉移酶；第二部分：用途，如測定試劑；第三部分：方法或者原理，如L-γ-谷氨酰-3-羧基-對硝基苯胺底物法、GPNA法等。

2.分類依據

根據《體外診斷試劑分類目錄》，γ-谷氨酰基轉移酶測定試劑管理類別為Ⅱ類，分類編碼為6840。

3.注冊單元劃分

產品注冊單元應符合《醫療器械注冊單元劃分指導原則》。如包含不同的包裝規格，不同規格間僅試劑組分裝量或檢測數有差異，原則上劃分為同一注冊單元；如包含不同的包裝規格，不同規格間除試劑裝量或檢測數的差異外，適用于不同的儀器機型，原則上劃分為同一注冊單元。校準品、質控品可以與試劑合并申請注冊，也可以單獨申請注冊。

（二）綜述資料

1.概述

根據《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》和《體外診斷試劑分類目錄》，應當描述γ-谷氨酰基轉移酶測定試劑通用名稱及其確定依據；描述產品管理類別為Ⅱ類，分類編碼為6840，明確所屬產品類別（如一級產品類別為用于酶類檢測試劑，二級產品類別為γ-谷氨酰基轉移酶檢測試劑）；描述申報產品預期用途；描述有關申報產品的背景信息概述或特別細節，如：申報產品的歷史概述、歷次提交的信息，與其他經批準上市產品的關系等。

2.產品描述

描述產品所采用的技術原理，產品組成，原材料的來源及制備方法，主要生產工藝，檢驗方法，質控品的制備方法及賦值情況，校準品的制備方法及溯源情況等。

描述產品主要研究結果的總結和評價，包括分析性能評估、參考區間、穩定性以及臨床評價等。應注意描述內容與相應的研究結果保持一致。

描述不同包裝規格之間的差異。

提供產品中使用的生物材料或衍生物（如適用），包括生物學來源（如人、動物、病原體、重組或發酵產物）和組織來源（如血液）。人源性材料須對有關傳染病（HIV、HBV、HCV等）病原體檢測予以說明；其他動物源及微生物來源的材料，應當說明其在產品運輸、使用過程中對使用者和環境是安全的，并提供相關的文件。

與同類和/或前代產品的比較，應著重從預期用途、主要組成成分、溯源情況、主要性能指標、參考區間等方面闡述申報產品與已上市同類產品和/或前代產品之間的主要異同。

3.預期用途

3.1預期用途

用于體外定量測定人體血清或血漿中γ-谷氨酰基轉移酶的活性。應明確適用儀器及使用方法（自動/半自動），樣本采集及保存裝置和/或添加劑（如抗凝劑）使用情況。適用的樣本類型應結合分析性能研究及臨床研究情況進行確認。

3.2臨床適應證

臨床適應證的發生率、易感人群、分析物的詳細介紹及與臨床適應證的關系，相關的臨床或實驗室診斷方法。

人體γ-谷氨酰基轉移酶是細胞膜上含-SH基的糖蛋白，將肽或其他化合物中的γ-谷氨酰基轉移到另一種氨基酸或肽，主要參與體內谷胱甘肽的代謝，也與組織中氨基酸和肽的分泌及合成過程有關。γ-谷氨酰基轉移酶主要分布于肝、腎、胰等實質性臟器，血清中的γ-谷氨酰基轉移酶主要來自肝臟，并從膽汁排泄，在急性肝炎、慢性肝炎活動期、阻塞性黃疸、膽道感染、膽石癥、急性胰腺炎等情形下，γ-谷氨酰基轉移酶可增高。臨床上γ-谷氨酰轉移酶用于肝膽系統疾病的輔助診斷。

3.3適用人群

目標患者/人群的信息，對于適用人群包含亞群、兒童或新生兒的情況，應進行明確。

3.4預期使用者

經過專業培訓的醫務人員或實驗室專業技術人員。

3.5預期使用環境

申報產品預期使用的地點、可能會影響其安全性和有效性的環境條件。

4.提供申報產品上市歷史情況（如適用）

5.其他

除申報產品外，檢測系統的其他組成部分，包括但不限于：樣本處理用試劑、校準品（如適用）、質控品（如適用）、適用儀器、獨立軟件（如適用）等基本信息，及其在檢測中發揮的作用，必要時應提交相應的說明書。

對于已獲得批準的檢測系統的其他組成部分，應當提供注冊證編號和國家藥監局官方網站公布的注冊證信息。

（三）非臨床資料

1.產品風險管理資料

風險管理資料應符合GB/T 42062《醫療器械 風險管理對醫療器械的應用》的要求。申請人應考慮產品壽命周期的各個環節，從預期用途、可能的使用錯誤、與安全性有關的特征、已知及可預見的危害等方面的判定以及對患者風險的估計進行風險分析。

應當提供風險分析、風險評價、風險控制、任何一個或多個剩余風險的可接受性評定、與產品受益相比，綜合評價產品風險可接受等內容，并說明對于每項已判定危害的各個過程的可追溯性。

應根據產品的實際情況充分考慮影響檢測結果的各種因素，并采用合理的控制措施，綜合評估風險是否可接受。比如，吸光度波長變化可引起檢測結果變化，波長準確性影響測定結果；甘氨酰甘氨酸試劑中的甘氨酸雜質是γ-谷氨酰基轉移酶抑制劑，可降低測定結果；抗凝劑肝素可使反應液渾濁，枸櫞酸鹽、草酸鹽、氟化物等可抑制γ-谷氨酰基轉移酶活性；血脂、膽紅素、血紅蛋白、酒精及常用藥物（如抗壞血酸等）等可能對檢測結果產生干擾等。

2.體外診斷試劑安全和性能基本原則清單

說明產品符合《體外診斷試劑安全和性能基本原則清單》各項適用要求所采用的方法，以及證明其符合性的文件。對于其中不適用的各項要求，應當說明理由。

3.產品技術要求及檢驗標準

產品技術要求應按照《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊申報資料要求和批準證明文件格式》《醫療器械產品技術要求編寫指導原則》的相關規定進行編寫。同時結合產品具體適用的指導原則或相關國家標準、行業標準以及產品的特點，明確保證產品安全、有效的各項性能指標和檢驗方法。

3.1適用的產品標準

產品應當符合適用的強制性標準。對于強制性行業標準，若申報產品結構特征、技術原理、預期用途、使用方式等與強制性標準的適用范圍不一致，申請人應當提出不適用強制性標準的說明，并提供經驗證的證明性資料。

3.2產品技術要求

3.2.1主要性能指標

該產品作為定量檢測試劑主要包括以下性能指標：試劑的外觀、裝量、空白吸光度、空白吸光度變化率、分析靈敏度、線性區間、準確度、重復性、批內瓶間差（適用于干粉或凍干試劑）、批間差等。如注冊單元中包含校準品和/或質控品，至少包含校準品均勻性等，質控品的可接受區間/值、均勻性等。具體產品的性能指標需結合方法學本身特性，確定其性能指標或者提供此指標不適用的說明。

3.2.2檢驗方法

產品的檢驗方法需根據技術性能指標設定，檢驗方法需優先采用公認的或已頒布的標準檢驗方法；自建檢驗方法需提供相應的方法學依據及理論基礎，同時保證檢驗方法具有可操作性和可重現性，必要時可附相應圖示進行說明，文本較大的可以附錄形式提供。

3.3產品檢驗報告

在保證產品原材料和生產工藝穩定可靠的基礎上，采用在符合醫療器械質量管理體系相關要求的條件下生產的產品進行檢驗，提交符合產品技術要求的全項目檢驗報告。如有適用的國家標準品，應當使用國家標準品對產品進行檢驗。可提交以下任一形式的檢驗報告：

3.3.1申請人出具的自檢報告。

3.3.2委托有資質的醫療器械檢驗機構出具的檢驗報告。

如產品提交自檢報告，還需按照《醫療器械注冊自檢管理規定》的要求提交相應資料。

4.分析性能評估

申請人應提交在符合質量管理體系的生產環境下生產的試劑的所有性能評估資料。分析性能研究的試驗方法，可參照《定量檢測體外診斷試劑分析性能評估注冊審查指導原則》或相關標準。

對于每項分析性能的評估都應包括具體研究方法、研究方法選擇的理由、可接受標準、統計分析方法、試驗數據、統計分析結果、研究結論等。有關分析性能評估的背景信息也應在申報資料中有所體現，包括試驗時間、地點、檢驗人員、使用儀器型號、試劑規格和批號、校準品的規格和批號、質控品的規格和批號、臨床樣本類型及來源等。用于分析性能評估的樣本，應盡量與預期適用的真實臨床樣本一致，并按照說明書描述的方式進行樣本采集、處理、運輸和保存。

如申報產品適用不同的機型，需要在不同機型上分別進行分析性能評估。應采用一個或多個機型，進行充分的試劑分析性能建立研究，對于其他機型，應分析各適用機型的工作原理、檢測方法、反應條件控制、信號處理等，如基本相同，可基于風險分析對已建立的分析性能指標進行合理驗證。所有適用機型驗證的分析性能應基本一致，如不同機型對某一檢測項目的某一分析性能存在差異，應針對該差異采用不同機型進行充分的分析性能建立研究。

如不同規格間存在性能差異，需采用每個包裝規格產品進行分析性能評估；如不同規格間不存在性能差異，需要詳細說明各規格間的差別及可能產生的影響，采用具有代表性的包裝規格進行分析性能評估。

分析性能研究應能支持說明書中相應的聲稱內容。

4.1樣本要求

4.1.1樣本穩定性

申請人應充分考慮實際使用過程中樣本采集、處理、運輸、儲存等各個階段的條件，對不同類型樣本的穩定性分別進行評價并提交研究資料。內容包括建議的保存條件（如溫度等）及其期限、添加劑（如抗凝劑等）和運輸條件（如涉及）等。對于冷凍保存的樣本還應對凍融次數進行評價。

研究結果應在說明書“樣本要求”中詳細說明。

4.1.2適用的樣本類型

如產品適用于血清和血漿（包括不同的抗凝劑），應采用合理方法評價每種樣本類型的適用性。對具有可比性的樣本類型，可選擇具有統計學意義數量的樣本進行樣本一致性的同源比對研究；對于不具有可比性的樣本類型，應對每種樣本類型分別進行分析性能評估。

4.2校準品的量值溯源和質控品的賦值（如適用）

申請人應明確檢測系統適用的校準品和質控品。

目前γ-谷氨酰基轉移酶有參考方法和有證參考物質，申請人應結合產品實際情況，參照YY/T 0638 《體外診斷醫療器械 生物樣品中量的測量校準品和質控物質中酶催化濃度賦值的計量學溯源性》等相關文件提供企業（工作）校準品及試劑配套校準品的溯源、賦值過程以及測量不確定度相關資料，以及提供基質效應的相關研究。

質控品可參照《質控品注冊審查指導原則——質控品賦值研究》提交在所有適用機型上進行的賦值和驗證資料。

4.3正確度

對測量正確度的評價，可采用參考物質檢測、方法學比對、回收試驗等方法，申請人可根據實際情況選擇合理方法進行研究。推薦的參考物質包括：具有互換性的有證參考物質，公認的參考品、標準品，參考測量程序賦值的臨床樣本。不可采用產品校準品、質控品進行正確度評價。

4.4精密度

應根據各測量條件對檢測結果影響程度的分析，設計合理的精密度試驗方案進行評價，包括重復性、中間精密度和再現性。

精密度研究用樣本一般為臨床實際檢測樣本或其混合物。樣本濃度一般包括測量區間高、中、低在內的3～5個水平，應有醫學決定水平或參考區間上/下限濃度附近的樣本。精密度研究可能涉及多天、多地點檢測，應確保樣本的穩定性和一致性，可將樣本等分保存。

4.5空白吸光度、空白吸光度變化率和分析靈敏度

可參照YY/T 1232《γ-谷氨酰基轉移酶測定試劑（盒）（GPNA底物法）》對空白吸光度、空白吸光度變化率和分析靈敏度進行評價，并依據方法學原理明確性能要求。

4.6空白限、檢出限、定量限

定量檢測體外診斷試劑對樣本濃度下限的檢出能力指標包括空白限（LoB）、檢出限（LoD）及定量限（LoQ）。申請人應提供產品空白限、檢出限及定量限的建立和驗證的資料。

4.7分析特異性

申請人應評估干擾物質并提交研究資料。應充分考慮干擾物質對檢測結果的影響。可參照《定量檢測體外診斷試劑分析性能評估注冊審查指導原則》并結合產品實際情況選擇適用的干擾物質進行評價。

常見的內源性干擾物質包括膽紅素、血紅蛋白、甘油三酯等。常見的外源性干擾物質包括樣本添加劑（如抗凝劑和防腐劑等）、常用藥物（如抗壞血酸等）及其代謝物、膳食物質、樣本收集或處理過程中接觸到的物質，樣本污染物；亦應考慮文獻中已報道的對類似試劑或測量程序存在干擾的物質。

4.8線性區間及測量區間

4.8.1線性區間

線性區間的研究，需采用高值和零濃度/低值樣本配制一系列不同濃度的樣本。當建立試劑的線性區間時，需配制較預期線性區間更寬的至少9個不同濃度的樣本（不包括零濃度樣本），每個樣本進行多次重復檢測，根據可接受線性偏差和各濃度的重復性，確定檢測次數。采用重復檢測均值和預期值進行直線回歸分析，建議采用加權最小二乘回歸等分析方法，提供散點圖、線性回歸方程、線性相關系數（r）及線性偏差，判斷結果是否滿足可接受標準。

當驗證試劑的線性區間時，需配制覆蓋整個線性區間的至少5個不同濃度的樣本，每個樣本至少重復檢測2次。

4.8.2測量區間

測量區間，也稱分析測量區間，在該區間內，臨床樣本在未經稀釋、濃縮，或非常規測量程序中步驟的其他前處理情況下，檢測結果的線性偏差、不精密度和偏倚均在可接受范圍內。測量區間下限為定量限，線性區間包含測量區間。

如對超出測量區間濃度的樣本可進行稀釋后檢測，應研究合適的稀釋液和稀釋倍數，從而確定試劑的擴展測量區間和可報告區間。

5.參考區間研究

申請人可參照《體外診斷試劑參考區間確定注冊審查指導原則》，建立參考區間或驗證參考區間。

應明確參考個體的選擇標準，選擇標準應符合產品的預期用途。應考慮不同人群（如適用）和樣本類型（如適用）的參考區間是否存在差異以及差異對臨床判斷的影響，若不同人群或不同樣本類型的參考區間差異影響臨床判斷，應制定不同人群或不同樣本類型的參考區間。女性γ-谷氨酰基轉移酶活性低于同年齡段男性，不同年齡段人群的γ-谷氨酰基轉移酶活性有差異，建議申請人根據產品的目標人群制定適宜的參考區間。

6.穩定性研究

申請人可根據實際需要制定方案和開展研究，一般應包含研究方案、報告和數據。產品穩定性研究結論應能支持說明書中對產品儲存條件及時間等聲稱內容，應注意研究條件是否涵蓋了聲稱的極端情況（如極端溫度）。

6.1實時穩定性

提交至少三批申報產品在實際儲存條件下保存至成品有效期后的實時穩定性研究資料。內容包括詳細描述正確儲存的環境條件（如溫度、濕度和光照）并明確有效期。

6.2使用穩定性

提交申報產品實際使用條件下的穩定性研究資料，應包括所有適用組成部分的開瓶穩定性、復溶穩定性（適用于組分為凍干粉的情況）、機載穩定性（適用于自動化儀器）。對于可凍融的組分，應提供最大凍融次數的研究。

6.3運輸穩定性

提交申報產品可在特定或者預期的條件下運輸的研究資料，應說明產品正確運輸的環境條件（如溫度、濕度、光照和機械保護等），同時說明所用產品的包裝方式以及此前暴露的最差運輸條件。

6.4校準頻率研究（如適用）

如涉及校準品，還應提交校準頻率或校準穩定性研究資料。

（四）臨床評價資料

該產品已列入《免于臨床試驗體外診斷試劑目錄》，申請人可按照《免于臨床試驗的體外診斷試劑臨床評價技術指導原則》要求提交臨床評價資料。應注意樣本采集、處理、保存等環節是否符合申報產品和對比產品說明書要求。應根據γ-谷氨酰基轉移酶在不同人群、樣本類型等中檢測結果差異，充分考慮差異對臨床判斷影響，確定是否需要針對性別和樣本類型分別開展臨床研究。

如產品預期用途不在《免于臨床試驗體外診斷試劑目錄》的產品描述范圍內，或無法按照《免于臨床試驗的體外診斷試劑臨床評價技術指導原則》要求通過免臨床試驗的臨床評價證明產品安全性和有效性，應進行臨床試驗，臨床試驗的開展應符合《醫療器械臨床試驗質量管理規范》。應當按照《體外診斷試劑臨床試驗技術指導原則》和《體外診斷試劑臨床試驗數據遞交要求注冊審查指導原則》的要求提交臨床試驗資料。

（五）產品說明書和標簽樣稿

產品說明書和標簽應符合《醫療器械說明書和標簽管理規定》和《體外診斷試劑說明書編寫指導原則（2023年修訂版）》的要求。

體外診斷試劑的注冊單元應有統一的標簽，包括產品通用名稱、包裝規格、申請人名稱、生產地址、產品批號、注意事項、儲存條件及有效期等。

產品說明書承載了產品預期用途、檢驗原理、試驗方法、樣本要求、檢測結果解釋以及注意事項等重要信息，是指導實驗室工作人員正確操作、臨床醫生針對檢驗結果給出合理醫學解釋的重要依據。

產品說明書的所有內容均應符合提交的注冊申報資料相關研究結果/結論，如某些內容引用自參考文獻，則應以規范格式對此內容進行標注，并單獨列明參考文獻的相關信息。

1.【產品名稱】

1.1試劑名稱由三部分組成：被測物名稱、用途、方法或原理。例如：γ-谷氨酰基轉移酶測定試劑盒（L-γ-谷氨酰-3-羧基-對硝基苯胺底物法）、γ-谷氨酰基轉移酶測定試劑盒（GPNA底物法）。名稱中不應當出現樣本類型、定量等內容。

2.【包裝規格】

2.1應與申請表、產品技術要求包裝規格一致。

2.2應能清晰地描述出試劑盒的構成，不得出現試劑盒的組成成分與包裝規格中描述不一致的情況。

2.3應注明可測試的樣本數或裝量，如××測試/盒、××mL、××人份/盒。

3.【預期用途】

3.1說明用于體外定量測定人體血清和/或血漿樣本中γ-谷氨酰基轉移酶的活性。

3.2詳細說明預期用途。包括適用人群，相關的臨床適應證和檢測目的等。說明相關的臨床或實驗室診斷方法。

4.【檢驗原理】

應結合產品主要成分簡要說明檢驗的原理、方法，必要時可采取圖示方法或化學反應方程式表示，檢驗原理的描述應結合產品主要組成成分、被測物和產物的關系進行描述。

例：樣本中γ-谷氨酰基轉移酶在甘氨酰甘氨酸存在的條件下，與L-γ-谷氨酰-3-羧基-對硝基苯胺作用，生成L-γ-谷氨酰甘氨酰甘氨酸和5-氨基-2-硝基苯甲酸，其中5-氨基-2-硝基苯甲酸的生成速率與樣本中γ-谷氨酰基轉移酶活性成正比，通過測定405nm波長處的吸光度變化率獲得樣本γ-谷氨酰基轉移酶活性。

5.【主要組成成分】

5.1對于產品中包含的試劑組分，說明試劑盒包含組分的名稱、數量、裝量等信息，生物活性材料明確其生物學來源和特性。多組分試劑盒明確說明不同批號試劑盒中各組分是否可以互換。必要時，明確組分在基質中的濃度、比例等信息。

5.2對于非試劑組分，如試驗用耗材（封板膜、自封袋）、賦值表（靶值單）、校準卡等，應注明相關信息。

5.3對于產品中不包含，但對該試驗必需的試劑組分，說明書中應列出此類試劑的名稱、注冊人（備案人）、貨號及其注冊證編號（備案編號）。

5.4若有配合使用的單獨注冊的軟件，列明軟件名稱、發布版本號、注冊人、注冊證號等信息。

5.5若產品含校準品和/或質控品，說明校準品和/或質控品的濃度水平、核心反應成分及其生物學來源，明確基質、防腐劑等。校準品需注明其定值及溯源性，質控品需注明靶值范圍；若校準品或質控品的值為批特異，可注明批特異，并附單獨的靶值。

6.【儲存條件及有效期】

6.1明確產品貨架保存條件和有效期，如2~8℃保存，有效期12個月。如產品對濕度、光線等有要求，也應逐一明確。

6.2明確各組分的使用穩定性，包括開封保存條件和保存時長、凍融次數、機載穩定性等。

6.3若各組分的保存條件不一致，應分別描述。

6.4若各組分的有效期不同，則試劑盒的有效期為最短保存時間。

7.【適用機型】

明確適用機型的型號，并提供與儀器有關的信息以便用戶能夠正確選擇使用。所列機型均應有相應的分析性能評估資料支持。

如不同適用機型有與之特定對應的包裝規格，建議予以明確。

8.【樣本要求】

8.1說明對采血管及抗凝劑（如適用）的要求：明確樣本類型、采血管類型（如適用）、抗凝劑（如適用）。描述內容均應有相關分析性能研究及穩定性研究支持。

8.2樣本處理及保存：樣本處理方法、保存條件及期限、運輸條件，冷藏/冷凍樣本檢測前是否需恢復室溫及可凍融次數，對儲存樣本的添加劑要求等，以上內容應與樣本穩定性的研究結果一致。

9.【檢驗方法】

詳細說明試驗操作的各個步驟，包括：

9.1試劑配制：各試劑組分的稀釋、混合及其他必要的程序。

9.2應滿足的試驗條件：如pH、溫度、時間、儀器波長等以及試驗過程中的注意事項。明確樣本和檢測過程中各組分的用量體積。

9.3校準程序：應說明配套校準品的使用方法、注意事項、推薦的校準周期，以及何種情況須重新校準。

9.4質量控制程序：應說明配套質控品的使用方法、注意事項、對質控結果的必要解釋以及推薦的質控周期等。

9.5試驗結果的計算或讀取，包括對每個系數及對每個計算步驟的解釋。如果可能，應舉例說明。

10.【參考區間】

應注明參考區間，并簡要說明建立或驗證參考區間的基本信息，包括：樣本量、人群特征（如性別、年齡、種族等）和采用的統計學方法。若針對不同樣本類型或人群制定了各自的參考區間，應分別闡述，并與參考區間研究資料一致。

11.【檢驗結果的解釋】

依據參考區間對檢測結果進行解釋說明，必要時可采用圖示的方法進行說明。

說明檢測結果僅供臨床參考，對患者的臨床診治應結合其癥狀/體征、病史、其他實驗室檢查等情況綜合考慮。

說明在何種情況下需要進行復測或確認試驗。

明確當檢測結果超過線性區間時是否適用稀釋后再檢測。如不適用，應說明。如適用，根據相應的研究結果，說明適用的稀釋液及最大稀釋倍數。

12.【檢驗方法的局限性】

試劑盒的檢測結果僅供臨床參考，不能單獨作為確診或排除病例的依據，為達到診斷目的，此檢測結果要與臨床檢查、病史和其他的檢查結果結合使用。

13.【產品性能指標】

此項內容為分析性能研究資料和臨床評價資料的總結。

13.1概況描述空白吸光度、空白吸光度變化率、分析靈敏度、線性區間、準確度、精密度、分析特異性、校準品/質控品性能（如適用）等的研究方法和結果。

明確常見干擾物質對檢測結果的影響，根據干擾物研究情況對特殊干擾物進行說明，如膽紅素，血紅蛋白，脂類物質，藥物，抗凝劑等，并注明可接受的最高限值，不應使用模糊的描述方式。

13.2根據產品的臨床評價情況，概括描述免于臨床試驗的臨床評價或臨床試驗的方法和結果。

14.【注意事項】

14.1應明確“本品僅用于體外診斷”。

14.2如該產品含有人源或動物源性物質，應給出具有潛在感染性的警告。

說明不同分析系統間的檢測結果可能存在的差異。

說明對所有樣本和反應廢棄物都應視為傳染源對待。

14.3說明檢測過程中應嚴格按照說明書提供的操作步驟及相關實驗室規范要求進行操作，否則可能對結果造成的影響。

14.4說明樣本處理后放置時間對檢測結果的影響。

14.5說明質控檢測結果對臨床檢測結果的重要性。

14.6其他需要說明的注意事項。

（六）質量管理體系文件

質量管理體系文件主要包括綜述、章節目錄、生產制造信息、質量管理體系程序、管理職責程序、資源管理程序、產品實現程序、質量管理體系的測量、分析和改進程序、其他質量體系程序信息、質量管理體系核查信息等內容，應符合《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》和《體外診斷試劑注冊申報資料要求和批準證明文件格式》的相關要求。

三、參考文獻

[1]國家藥品監督管理局醫療器械審評中心.定量檢測體外診斷試劑分析性能評估注冊審查指導原則:國家藥監局器審中心通告2022年第32號[Z].

[2]國家藥品監督管理局醫療器械審評中心.體外診斷試劑參考區間確定注冊審查指導原則:國家藥監局器審中心通告2022年第36號[Z].

[3]國家藥品監督管理局醫療器械審評中心.體外診斷試劑說明書編寫指導原則（2023年修訂版）:國家藥監局器審中心通告2024年第1號[Z].

[4]國家藥品監督管理局.體外診斷試劑分類目錄:國家藥監局公告2024年第58號[Z].

[5]中華人民共和國國務院.醫療器械監督管理條例:中華人民共和國國務院令第739號[Z].

[6]國家市場監督管理局.體外診斷試劑注冊與備案管理辦法:國家市場監督管理總局令第48號[Z].

[7]國家藥品監督管理局.體外診斷試劑安全和性能基本原則清單:國家藥監局公告2021年第122號[Z].

[8]國家藥品監督管理局.醫療器械注冊自檢管理規定:國家藥監局公告2021年第126號[Z].

[9]國家藥品監督管理局.體外診斷試劑臨床試驗技術指導原則:國家藥監局通告2021年第72號[Z].

[10]國家食品藥品監督管理總局.醫療器械說明書和標簽管理規定:國家食品藥品監督管理總局令第6號[Z].

[11]國家藥品監督管理局.體外診斷試劑分類規則:國家藥監局公告2021年第129號[Z].

[12]國家藥品監督管理局.免于臨床試驗體外診斷試劑目錄: 國家藥監局通告2021年第70號[Z].

[13]國家藥品監督管理局.免于臨床試驗的體外診斷試劑臨床評價技術指導原則:國家藥監局通告2021年第74號[Z].

[14]國家藥品監督管理局.醫療器械產品技術要求編寫指導原則:國家藥監局公告2022年第8號[Z].

[15]GB/T 42062-2022,醫療器械風險管理對醫療器械的應用[S].

[16]YY/T 0638-2008,體外診斷醫療器械 生物樣品中量的測量校準品和質控物質中酶催化濃度賦值的計量學溯源性[S].

[17]WS/T 356-2024,參考物質互換性評估指南[S].

[18]YY/T 1789.2-2021,體外診斷試劑性能評價方法 第2部分：正確度[S].

[19]YY/T 1789.1-2021,體外診斷試劑性能評價方法 第1部分：精密度[S].

[20]YY/T 1789.3-2022,體外診斷試劑性能評價方法 第3部分：檢出限與定量限[S].

[21]YY/T 1789.5-2023,體外診斷檢驗系統性能評價方法 第5部分：分析特異性[S].

[22]YY/T 1789.4-2022,體外診斷試劑性能評價方法 第4部分：線性區間與可報告區間[S].

[23]YY/T 1549-2024,生化分析儀用校準物[S].

[24]YY/T 1662-2019,生化分析儀用質控物[S].

[25]GB/T 26124-2011,臨床化學體外診斷試劑（盒）[S].

[26]YY/T 1227-2014,臨床化學體外診斷試劑（盒）命名[S].

[27]YY/T 1232-2014,γ-谷氨酰基轉移酶測定試劑（盒）（GPNA底物法）[S].

[28]WS/T 417-2013,γ-谷氨酰基轉移酶催化活性濃度測定參考方法[S].

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[30] 尚紅,王毓三,申子瑜.全國臨床檢驗操作規程（第4版）[M].北京:人民衛生出版社.2015.

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