生物玻璃創(chuàng)面無機敷料是徐州XXXXXXX有限公司委托思途CRO辦理的第二個醫(yī)療器械產(chǎn)品，生物玻璃創(chuàng)面無機敷料是一種用于小創(chuàng)口、擦傷、切割傷等非慢性創(chuàng)面及周圍皮膚護理的醫(yī)療器械產(chǎn)品。該產(chǎn)品由糊劑和鋁塑管組成，糊劑成分為生物玻璃（無機礦物質(zhì)粉體，成分SiO2、P2O5、CaO）、白凡士林和液體石蠟。產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)輻照滅菌，一次性使用。通過在創(chuàng)面表面形成保護層，起到物理屏障作用，促進創(chuàng)面愈合。

客戶在開發(fā)生物玻璃創(chuàng)面無機敷料產(chǎn)品后，需要進行醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，以確保產(chǎn)品符合國家或地區(qū)相關(guān)法規(guī)和標準，順利進入市場。由于該產(chǎn)品屬于免臨床的醫(yī)療器械，注冊流程相對簡化，但仍需進行GMP體系建立和產(chǎn)品注冊兩個關(guān)鍵環(huán)節(jié)。

思途CRO為客戶提供了以下服務：

1、GMP體系建立：根據(jù)藥品監(jiān)督管理局的相關(guān)要求，協(xié)助客戶建立符合GMP標準的質(zhì)量管理體系，確保生產(chǎn)過程的規(guī)范性和產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定性。

2、產(chǎn)品注冊：協(xié)助客戶準備和提交醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊所需的各項資料，包括產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品說明書、質(zhì)量管理體系文件等，并與相關(guān)部門進行溝通和協(xié)調(diào)，確保注冊流程順利進行。

經(jīng)過4個月的緊密合作，思途CRO于2025.7.16成功幫助客戶完成了生物玻璃創(chuàng)面無機敷料產(chǎn)品的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊。客戶獲得了二類醫(yī)療器械注冊證，產(chǎn)品正式獲得市場準入資格，可以合法銷售和使用。

結(jié)構(gòu)組成：生物玻璃創(chuàng)面無機敷料由糊劑和鋁塑管組成，糊劑成分為生物玻璃(無機礦物質(zhì)粉體，成分Si02、P205、Ca0)、白凡士林和液體石蠟，該產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)輻照滅菌，一次性使用。

適用范圍：通過在創(chuàng)面表面形成保護層，起物理屏障作用。用于小創(chuàng)口、擦傷、切割傷等非慢性創(chuàng)面及周圍皮膚的護理。

中文全稱：生物玻璃創(chuàng)面無機敷料

申辦企業(yè)：徐州XXXXXX有限公司

主要工作：二類醫(yī)療器械注冊、GMP認證等

辦理周期：4個月

證書展示：